La industria farmacéutica ha sido, es y será una fuente inagotable de beneficios para la salud. Dos hitos históricos han marcado la historia de la humanidad: la potabilización del agua y el desarrollo de los medicamentos. Este último se lo debemos a la industria farmacéutica y biotecnológica.

El principal cometido de la industria farmacéutica es la puesta en el mercado de productos farmacéuticos. El producto que las empresas pertenecientes a esta industria ponen en el mercado, al ser un medicamento, tiene unas características especiales que lo diferencian del resto de los bienes de consumo. Una empresa farmacéutica es, por su naturaleza, la más intervenida que existe a todos los niveles.

Muchas personas conocen a qué se dedican las empresas farmacéuticas (pueden ser centros de investigación, de fabricación, de almacenamiento y distribución, autorizados a comercializar, importadores, exportadores, etc.), pero poca gente sabe cómo están constituidas. En este post intentaremos dar algunas claves para entenderlo.

La organización de un laboratorio se basa en lo que denominamos departamentos. Estos variarán según el tipo de laboratorio. Por ejemplo, un laboratorio comercializador no necesitará un departamento de I+D. Puede s컞r también que, si la empresa es de tamaño pequeño, algunos departamentos asumirán las funciones de otros, y las personas que allí trabajan se subdividen internamente repartiéndose sus tareas.

Para simplificar la organización de las empresas farmacéuticas, vamos a diferenciar dos partes fundamentales: el área de negocio y el área industrial.

• Área de negocio. Desarrollo de negocio, Acceso al mercado, Marketing, Médico, Ventas/comercial, Farmacovigilancia, Regulatory Affairs, Business Intelligence/Support, Legal, Compliance.
• Área industrial. I+D+i, Unidad de Calidad (Control de Calidad y Garantía de Calidad), Producción (Fabricación, Cualificaciones y Validaciones de Equipos y de Procesos Industriales, Mantenimiento de Equipo, Acondicionamiento), Supply Chain, Ingeniería, Automatización, Logística. En determinados laboratorios tienen un departamento adicional denominado Technical Services, o Servicios Técnicos, que proporcionan soporte adicional al resto de departamentos como, por ejemplo, en la mejora de procesos.

Para entender la división interna de un laboratorio en concreto (o su diferencia con otros), hay que tener en cuenta varios factores:

1. No todos los laboratorios pueden asumir todos estos departamentos
2. No todos los laboratorios tienen la misma capacidad organizativa
3. No todos los laboratorios necesitan estos departamentos
4. Los departamentos pueden asumir más o menos responsabilidades
5. Los departamentos pueden cambiar de nombre y no corresponder a lo citado anteriormente
6. Los departamentos pueden solaparse, pero nunca actuar independientemente al ejecutar una acción concreta.
7. La complejidad de algunos de los departamentos puede ser mucho más extensa de lo comentado

Sobre el área Industrial

La mayoría de los departamentos se interconectan entre sí: Ingeniería con Producción, Servicios técnicos con Control de Calidad, etc. Además, existe un flujo bidireccional entre los departamentos que garantiza un correcto modus operandi.

Entre estas cooperaciones habituales debemos destacar la sincronía entre dos departamentos cruciales en las empresas farmacéuticas: Producción con Garantía de Calidad. La unidad de Calidad, en concreto Garantía de Calidad es, por así decirlo, la sombra del departamento de Producción: todos los pasos que se den en Producción estarán supervisados y analizados por Garantía de Calidad.

No debemos olvidar que, como comentábamos al inicio, la industria farmacéutica está estrictamente regulada. Por ello es de vital importancia mencionar las GMP o Good Manufacturing Procedures. La normativa GMP expone una serie de normas y directrices a seguir por los fabricantes, para garantizar la calidad y seguridad de los productos elaborados. Aunque explicaré con más detalle las GMPs en otro artículo, solo mencionaré que las GMPs se dividen principalmente en 9 categorías:

1. Gestión de calidad
2. Personal
3. Locales y equipos
4. Documentación
5. Producción
6. Control de calidad
7. Fabricación y Análisis por terceros
8. Reclamaciones y retirada de productos
9. Autoinspección

Si te has qo con las ganas de conocer las características de cada uno de los departamentos de las empresas farmacéuticas, lo abordaremos con la profundidad que requiere en un nuevo post. No te lo pierdas.

Raquel Márquez,
Life Sciences Business Manager