Desviar desviaciones
Cambio de paradigma — En el sector de Life Sciences, la gestión de las desviaciones es una actividad crucial que debe dominarse para cumplir con las buenas prácticas. Una desviación, o un imprevisto que se aparta de una norma establecida en un entorno de GxP, requiere una resolución y documentación exhaustivas. Sin embargo, un énfasis excesivo en las soluciones inmediatas puede pasar por alto la oportunidad de mejoras significativas de la calidad y la excelencia operativa. Reconociendo esta carencia, ALTEN ha desarrollado un modelo de servicio funcional diseñado para transformar la gestión de desviaciones de un problema de calidad en un activo operativo proactivo.
La gestión tradicional de las desviaciones suele llevar a las empresas a centrarse en soluciones rápidas para los problemas de calidad inmediatos, lo que da lugar a una serie de problemas. Este enfoque tiende a desviar recursos de los objetivos estratégicos dirigidos a la mejora y el cumplimiento a largo plazo, lo que dificulta que las empresas mantengan un enfoque coherente en la calidad y la excelencia operativa. Además, el número fluctuante y la naturaleza impredecible de las desviaciones pueden sobrecargar los recursos internos, provocando picos que crean retrasos y cuellos de botella que dificultan una gestión eficaz. Además, esta variabilidad podría dejar al descubierto una laguna de conocimientos en la gestión de desviaciones específicas o en el proceso general de gestión de desviaciones. Esto complica la identificación de las causas profundas y la aplicación de medidas correctivas eficaces. Esta actitud reactiva también afecta a la preparación de la empresa para las inspecciones reglamentarias, ya que la falta de mejora continua y de una cultura de calidad proactiva puede dejar lagunas en el cumplimiento y la integridad operativa.
El impacto del servicio funcional de gestión de la desviación de ALTEN: un éxito tangible
— En este contexto, ALTEN introdujo un modelo de servicio funcional que redefine la esencia de la gestión de desvíos. El modelo demostró rápidamente su eficacia a través de un proyecto piloto, en el que un equipo de cinco coordinadores de desviaciones comprobó desde el principio sus fortalezas. En un par de meses, el equipo empezó a entregar desviaciones listas para ser cerradas y, al tercer mes, operaba de forma autónoma. Este éxito inicial se debió a la capitalización estratégica de los conocimientos, que impulsó la capacidad y sostenibilidad del modelo. Este enfoque permitió a los clientes centrarse en sus actividades principales, ofreciéndoles adaptabilidad y acceso a una amplia red de expertos. Tras el éxito del piloto, el modelo obtuvo el reconocimiento de varios clientes del sector de Life Sciences y se expandió rápidamente. Desde entonces, más de 200 profesionales han colaborado en diversos proyectos y contribuido al cierre de más de 4500 desviaciones. Este crecimiento llevó a la creación de un centro de excelencia en Bélgica, que ahora es un centro mundial de intercambio de mejores prácticas y conocimientos especializados.
El modelo ALTEN: un avance decisivo
— Históricamente, el sector de la consultoría belga se ha basado en el modelo tiempo-material para el apoyo técnico, colocando a los profesionales bajo la supervisión del cliente para satisfacer necesidades específicas. Aunque eficaz hasta cierto punto, este modelo a menudo conducía a ineficiencias, centrándose más en cubrir funciones que en mejorar el rendimiento y la gestión del conocimiento. La dirección técnica de ALTEN identificó la oportunidad de replantear este enfoque, lo que dio lugar a la creación del modelo de servicio funcional de gestión de la desviación.
Este modelo marca un salto significativo con respecto al statu quo al hacer hincapié en el rendimiento y en los resultados orientados a los resultados. Este modelo traslada la gestión de los consultores y la supervisión del rendimiento a ALTEN, mejorando la experiencia y la eficiencia al tiempo que disminuye la dependencia del conocimiento de los procesos individuales del cliente mediante una gestión estructurada del conocimiento. Ofrece una gran flexibilidad en la asignación de recursos e incluye una gestión eficaz de la rotación para ofrecer un apoyo constante. Además, ALTEN supervisa también la formación de los profesionales para garantizar una comprensión normalizada de la gestión de la desviación en todo el equipo.
— En resumen, ALTEN reconfiguró la gestión de desviaciones, convirtiendo los retos en activos estratégicos para mejorar la calidad. Con nuestra expansión a las Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) y a los Controles de Cambios, desde 2023 hemos ampliado significativamente nuestro alcance. Nuestra estrategia va más allá de la creación de un centro de experiencia genérico; aprovechamos la extensa red global de ALTEN para establecer centros especializados que permitan profundas sinergias dentro de un mismo cliente en diferentes países. Esta iniciativa optimizará la interconectividad y la eficiencia, transformando la forma en que los clientes multinacionales gestionan las desviaciones en todo el mundo.
