El Instituto de Medicina de Estados Unidos define como “tecnología sanitaria” a medicamentos, dispositivos y procedimientos médicos y quirúrgicos usados en la atención médica. La tecnología sanitaria ha revolucionado el sector médico, debido a que los productos sanitarios son cada vez más innovadores y sofisticados. Esta ha incrementado considerablemente la esperanza y la calidad de vida. Sin embargo, las Directrices existentes se han qo obsoletas, por eso, se ha considerado necesario establecer un nuevo Reglamento (UE/2017/745) que constituya el marco regulador de este nuevo mercado. Su objetivo principal es la seguridad del paciente. El Reglamento entró en vigor en mayo de 2017 y comenzará a aplicarse el próximo mes de mayo de 2020.

Nuestra consultora de Life Sciences experta en Garantía de Calidad, María, nos cuenta más detalles sobre el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios:

¿Cuáles son los puntos clave que incorpora el Reglamento UE/2017/745?

El Reglamento mantiene, en general, requisitos impuestos por las Directivas a las que sustituye (93/42/CEE y 90/385/CEE). Además, introduce otros puntos clave, referidos a la seguridad del producto durante todo su ciclo de vida, así como la necesidad de disponer de datos clínicos.

Por otro lado, el Reglamento incrementa su ámbito de aplicación incluyendo en su alcance, entre otros, productos de limpieza de Productos Sanitarios, implantes activos y accesorios, los nanomateriales y programas informáticos. Se introducen disposiciones más estrictas en cuanto a Organismos Notificados, a los agentes económicos implicados en la cadena (responsables del registro de los Unique Device Identification, UDIs, entre otras cosas) y al etiquetado de los productos para mejorar la trazabilidad.

En cuanto a la clasificación de los Productos Sanitarios, se mantiene la división realizada en la Directiva anterior, incluyendo los implantes activos y sus accesorios en la Clase III (anterior Directiva 90/385/CEE) y los productos de un solo uso susceptibles de ser reprocesados en la Clase I, con necesidad de intervención de un Organismo Notificado. Se incluyen cuatro nuevas normas.

Es importante señalar la clasificación de los programas informáticos destinados a proporcionar información que se utiliza para la toma de decisiones con fines terapéuticos o de diagnóstico, que tendrán su propia norma de clasificación.

Si mis productos sanitarios están certificados con las Directivas 93/42/CEE y 90/385/CEE, ¿es necesario que en el momento de aplicación del nuevo Reglamento UE/2017/745, solicite una nueva certificación?

A partir de mayo de 2020, solo se podrán expedir certificados de acuerdo con el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios. Sin embargo, se ha definido un período de vigencia, en el cual, los productos certificados por las Directivas, pueden ponerse en el mercado hasta mayo de 2024, siempre y cuando, sus certificados estén vigentes.

Durante este período de cuatro años, convivirán en el mercado productos sanitarios cuyo certificado haya sido expedido de conformidad con las Directivas anteriores. También, los  productos sanitarios cuyo certificado haya sido expedido conforme al nuevo Reglamento UE/2017/745. Ambos certificados tendrán igualdad de condiciones ante la ley según la Comisión Europea.

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