Los próximos 28 y 29 de marzo, nuestro equipo de Life Sciences acudirá a Farmaforum, el Foro de la Industria Farmacéutica, Biofarmacéutica, Cosmética y Tecnología de Laboratorio. Ana, nuestra consultora especializada en Control de Calidad y Validación de Métodos Analíticos, estará allí para atender cualquier cuestión relacionada con este campo. Como adelanto, nos cuenta algunos de los últimos avances en análisis de impurezas elementales.

¿Cuál es el enfoque empleado para llevar a cabo la evaluación del riesgo, materia prima o producto terminado?

Para llevar a cabo la evaluación de riesgos del medicamento, el primer paso es recabar información sobre las materias primas empleadas. Si los niveles de impurezas elementales en varios lotes se encuentran por debajo del 30% de PDE, debería de ser aceptable confiar en el sistema de calidad para mantener el control del proceso y el uso existente de GMP estándar como estrategia de control del medicamento, sin requerir ninguna prueba adicional específica del elemento en cada lote de producto terminado. En este caso, sería suficiente enfocar el control de las impurezas elementales, únicamente, en las materias primas.

En caso contrario o cuando se tengan sospechas, tras la evaluación del riesgo en el proceso de fabricación, de la necesidad de un control de impureza elemental adicional, es crucial comprender primero la fuente potencial de la misma .  Una vez que se conoce, se pueden aplicar controles apropiados, además del cumplimiento de las GMPs. En este caso, sería más conveniente enfocar el control de las impurezas elementales al producto terminado.

En el análisis de impurezas elementales, ¿qué se debe de tener en cuenta para decantarse por ICP-OES (Espectrofotometría de emisión óptica con plasma acoplado inductivamente) o ICP-MS (Espectrometría de Masas con Plasma Acoplado Inductivamente)?

La especificidad del análisis elemental requerido y el presupuesto del laboratorio son las consideraciones más importantes al elegir un sistema ICP-OES sobre un sistema ICP-MS.

Para poder decantarse por una u otra técnica analítica, debemos considerar, entre otros, los siguientes puntos:

• Si estamos trabajando con muestras de sales inorgánicas, será más conveniente trabajar con ICP-OES, ya que en la mayoría de los casos nos encontramos con que estas sales no son volátiles.
• Los niveles de detección son mayores en ICP-MS, al igual que el número de elementos.
• Los costos operativos para un sistema ICP-MS, generalmente, son considerablemente mayores que para un sistema ICP-OES, especialmente porque,a menudo,se deben establecer las condiciones de la sala limpia para realizar pruebas adecuadas en el nivel de partes por billón (ppb). Además, los reactivos necesarios para ICP-MS deben ser de alta pureza y, el personal requerido debe contar con conocimientos específicos.
• El mayor inconveniente en ICP-OES es el alto potencial de interferencia espectral, algo que no existe en ICP-MS.

¿Qué s컞 con los productos tópicos y otras vías de administración?

La ICH Q3D ha calculado y publicado valores de PDE de cada una de las 24 impurezas para productos administradospor vía oral, parenteral, e inhalatoria. Pero, nos encontramos con productos cuya administración es por otras vías, como por ejemplo la tópica, y que, por supuesto, no están ni mucho menos fuera del alcance de la directiva.

En estos casos, debemos recurrir al módulo 1 de la Training Package, donde encontramos una guía para realizar una extrapolación ruta-ruta y calcular valores de PDE usando como punto de partida los PDE existentes. El valor de PDE deberá calcularse individualmente para cada elemento por la vía de administración correspondiente. Y la extrapolación ruta-ruta deberá realizarse de forma individualizada, y caso por caso. Se trata de un trabajo en el que hay que tener en cuenta múltiples factores, no solo en cuanto al elemento de análisis, sino también a la vía de administración, y posibles interacciones.

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