Después de la introducción que vimos sobre cómo funciona la industria farmacéutica, hoy nos adentramos un poco más en sobre la organización y las competencias que asumen los diferentes departamentos en los que se suelen estructuras estas empresas.

Departamento de Producción

En Producción se lleva a cabo la fabricación del medicamento y el acondicionamiento o packaging. Para ello hay una serie de operaciones, procesos, sistemas y maquinaria necesarios, diferentes dependiendo de la naturaleza del medicamento (estéril o no estéril; por forma farmacéutica: sólidos, líquidos, etc). Todos los equipos, procesos, maquinaria y sistemas deben cumplir con la normativa GMP y asegurar de que el medicamento se fabrique con calidad. ¿Cómo se consigue esto? Pues a través de la cualificación de los equipos (IQ, OQ, PQ, DQ, FAT/SAT) y la validación de los procesos/sistemas.

En la etapa de acondicionamiento ocurre lo mismo que en la etapa de fabricación: todos aquellos equipos y sistemas que están involucrados en el empaquetamiento y serialización de los medicamentos deben estar cualificados, así como los procesos que interviene deben estar validados.

En el departamento de Producción se registra todas las operaciones y controles que se lleven a cabo, se encarga de llevar un control de las materias primas, de los productos intermedios y a granel, de los materiales de acondicionamiento, así como de las operaciones de acondicionamiento, y de los productos terminados.

Este departamento se caracteriza por estar estrictamente vigilado por la unidad de calidad (QA y QC) en cada etapa del proceso.

Unidad de calidad

Se compone de dos departamentos, garantía de calidad (QA) y control de calidad (QC)

• Garantía de calidad. Como su propio nombre indica, se responsabiliza de garantizar la calidad de las materias primas, productos intermedios, finales, operaciones, procesos, personal, etc.
  • Responsable de la aprobación o rechazo, según proceda, de los materiales de partida, materiales de acondicionamiento, producto semielaborado y producto terminado.
  • Gestión de documentación del área, elaboración de PNTs y Documentos Maestros de Producción.
  • Gestión de Desviaciones, Investigaciones, CAPAs y Controles de Cambios.
  • Coordinación de un equipo multidisciplinar para la realización de informes de Revisión de la Calidad del Producto (PQR o Product quality review).
  • Gestión de Reclamaciones y consultas técnicas.
  • Responsable de impartir la formación de Introducción a las GMPs y Normas para cumplimentar la documentación.
  • Realización de Análisis de Riesgos
  • Introducción de puntos de mejora de los procesos (KPI) y ausencia de impactos adversos (reprocesos y reclamaciones), cumplimiento de la planificación.
  • Gestión y realización de auditorías internas y/o externas.
  • Elaboración y gestión del Site Master File.
  • Definición y seguimiento de los indicadores de Calidad de la Planta.
• Control de calidad. Responsable del control microbiológico, fisicoquímico y biológico de Materias Primas, producto intermedio y terminado, así como estudio de estabilidad del producto terminado. Las actividades que se llevan a cabo son:
  • Control y gestión del sistema de estudios de estabilidad formales y estabilidad en curso.
  • Emisión de protocolos de estabilidad y/o toda la documentación relacionada.
  • Actividades de diseño, seguimiento de los ensayos y primera evaluación de los resultados analíticos.
  • En relación con estabilidad, colaboración y asistencia en desarrollos, transferencias tecnológicas, etc.
  • Análisis fisico-químicos para el seguimiento de la estabilidad de especialidades comercializadas y especialidades en desarrollo, utilizando como principales técnicas analíticas: HPLC, GC, DSC, CCF, Espectroscopía IR y UV, etc
  • Control Fisicoquímico de Materias Primas, Producto en Proceso y Terminado.
  • Revisión de análisis microbiológicos de producto (TYMC, TAMC, recuentos), de aguas de producción y limpiezas y de monitorizacion ambiental de salas.
  • Revisión de documentación asociada (test de promoción del crecimiento, identificaciones, autoclaves)
  • Participación en validación y cualificación de equipos de laboratorio
  • Evaluación de cambios en revisión de farmacopeas
  • Elaboración y revisión de la documentación técnica de control de calidad (SOPs, métodos analíticos, QPs, etc) colaborando en la mejora de la calidad del laboratorio.
  • Gestión y control de los cuadernos del laboratorio y de estándares de referencia.

Supply chain

Supply chain hace referencia a toda la cadena de suministro de medicamento que comprende desde la planificación de la producción, la producción, la logística, las compras, aprovisionamiento, el almacenamiento y la distribución, siguiendo las GDP o Good distribution practices.

Estas son las funciones que se desempeñan:

• Compras
  • Definir políticas y procedimientos. Planificar la compra junto al para mantener constantemente los mejores ratios posibles de Ventas, nivel de stock y número de opciones por centro de trabajo o departamento.
  • Realizar anualmente el presupuesto de Compras y analizar el gasto.
  • Identificar los proveedores que ofrecen el mayor valor en cada caso, desarrollando nuevas alternativas constantemente, anticipando requerimientos, realizando seguimiento de precios y tendencias, para cerrar compras en momentos más oportunos.
• Aprovisionamiento
  • Asegurar un mínimo óptimo nivel de stock en cada uno de los almacenes para garantizar los procesos productivos de la planta y los pedidos de clientes.
  • Coordinar, supervisar y programar los proyectos del departamento para cumplir los plazos.
• Transporte y logística
  • Asegurar que todas las entregas se realicen a tiempo.
  • Buscar y negociar con los proveedores de servicios y equipos, así como el contrato de compra de productos o servicios.
  • Responsable de la conciliación de los gastos de transporte de material primario y contacto con los operadores logísticos para resolver cualquier problema con la facturación.
• Almacenamiento
  • Creación y actualización de la documentación del almacén: órdenes de cambio, formularios, no conformidades, actividades de auditoría.
  • Gestión de datos: mantener toda la información del sistema actualizada y completa.
• Garantía de calidad. Responsable de llevar a cabo las actividades para completar las acciones CAPA y supervisar que todas las actividades requeridas se terminen a tiempo.

Departamento Ingeniería

La Ingeniería farmacéutica se encarga del estudio de viabilidad, diseño (conceptual, ingeniería básica e ingeniería de detalle), la optimización, la licitación, gestión del proyecto y la cualificación/validación de la planta.

Cada planta es diferente y con cada nuevo proyecto llegan nuevos retos. Esto se debe a que los productos, las capacidades, la forma farmacéutica y el grado de automatización cambian en cada caso. Cada uno de estos parámetros tiene unas exigencias normativas concretas que hacen que el diseño sea diferente en cada caso. Además, en una planta se suelen producir varios medicamentos distintos, por lo que habrá que combinar los diferentes elementos de proceso para tener una producción óptima y versátil, eliminando cualquier posibilidad de contaminación cruzada, a la vez que se cumple con la norma establecida.

Dentro del departamento de Ingeniería, nos podemos encontrar con diversas funciones:

• Funciones de diseño. La fase de diseño habitualmente se desglosa en tres etapas:
  • Ingeniería conceptual. A partir de los requerimientos iniciales del cliente (productos a fabricar, forma farmacéutica, toxicología, previsiones de ventas, áreas necesarias etc.), las instalaciones disponibles y teniendo en cuenta la normativa aplicable, se propone la distribución de espacios y equipos que garanticen la fabricación.
  • Ingeniería básica. A partir de la fase conceptual, se definen la totalidad de equipos principales y auxiliares para la producción, su ubicación, y los servicios necesarios que estos requieran.
  • Ingeniería de detalle. A partir de todo lo trabajado en las 2 fases anteriores, se definen completamente todas las instalaciones (hasta el máximo punto de detalle), con el objetivo de generar una documentación suficiente llevar a cabo la fase de licitación.
• Licitación. Una vez terminada la ingeniería de detalle se procede a la emisión de toda la documentación de licitación para poder comparar técnica y económicamente las diferentes ofertas recibidas por parte de las instaladoras.
• Optimización. Es habitual que los procesos, equipos y sistemas queden obsoletos con el tiempo. Optimizarlos para reducir los costes y tiempos de fabricación es clave para la rentabilidad de la empresa. Esta etapa es cada vez más importante, teniendo en cuenta los avances en automatización y digitalización de los procesos farmacéuticos.
• Cualificación/validación. Tras la instalación y la puesta en marcha hay un conjunto de verificaciones y pruebas que sirven para asegurar que una instalación/equipo/proceso funciona como se espera, de manera igual en el tiempo, sin afectar de manera negativa a la calidad del producto final y cumpliendo con la normativa.
• Soporte de ingeniería en las transferencias tecnológicas, siendo el responsable de la compra, instalación y cualificación de nuevos equipos y formatos para producción y empaquetado. Adecuación de equipos existentes para nuevos productos con la integración de nuevas tecnologías.
• Elaboración de documentación GMP (controles de cambios, especificaciones de usuario y protocolos IQ/OQ). Ejecución de la instalación, comisionado, FAT/SAT e IQ. Soporte técnico durante la OQ y PQ. Seguimiento y soporte de desviaciones y CAPAs. Realización de análisis de riesgos y evaluación de proveedores.
• Colaboración con el departamento de Mantenimiento, Producción y Mejora Continua para la implementación de mejoras en los equipos de empaquetado e instalaciones de producción orientado a aumento de capacidad y eficiencia, mejoras en seguridad o calidad de los procesos.

Automatización

La Automatización Industrial incluye toda una serie de elementos bien sincronizados entre sí que realizan funciones como el control, la sensorización, la supervisión y la monitorización de procesos industriales.

Está más o menos relacionada con Ingeniería, pero suelen ser interdependientes. A nivel funcional, incluye diferentes niveles:

• Campo (sensores y actuadores)
• Control
• Supervisión y control de la producción (SCADA)
• Información y negocio (MES y ERP)

Raquel Márquez,
Life Sciences Business Manager