Nuestra compañera Aroa nos habla sobre la importancia de mantener el estado de control en Sistemas Informatizados validados para ofrecer una seguridad y fiabilidad óptima.

¿Por qué es importante mantener el estado de control en los Sistemas Informatizados validados?

El proceso de Validación de los Sistemas Informatizados dentro de la industria regulada es un proceso muy complejo que debe mantenerse durante todo el ciclo de vida del sistema, es decir, desde la etapa de diseño hasta su retirada.

El sistema informatizado ya validado puede sufrir incidencias y cambios a lo largo de todo su ciclo de vida, por lo tanto, es necesario que se establezcan mecanismos de control que garanticen que dicho sistema sigue funcionando de forma consistente de acuerdo con sus atributos de calidad. Además, es importante asegurar que los procesos y/o datos gestionados por dichos sistemas siguen siendo fiables y seguros.

En consecuencia, un estado de no control durante el ciclo de vida de los sistemas informatizados validados no garantizaría la integridad de los datos generados, gestionados y/o procesados por dichos sistemas, llegando incluso a no asegurar la calidad del producto final. Esta situación resulta inaceptable para compañías que se encuentren dentro de la industria regulada, como es el caso de la industria farmacéutica.

¿Cómo mantener el estado de control del Sistema Informatizado durante su ciclo de vida?

Para mantener el estado de control durante todo el ciclo de vida del Sistema Informatizado validado, es necesaria la implantación de procedimientos que incluyan al menos la gestión de lo siguiente:

• Controles de Cambios
• Incidencias
• Copias de Seguridad y Archivo de Datos
• Registros de Auditoría (Audit Trail)
• Seguridad Física y Lógica
• Continuidad del Negocio
• Firmas electrónicas (si aplica) 

¿Cómo evaluar que los Sistemas Informatizados se encuentran en un estado válido?

Tal y como recoge el Anexo 11 de las Normas de Correcta Fabricación (NCF), los Sistemas Informatizados validados deben someterse a una evaluación periódica para confirmar que se mantienen en un estado válido.

Esta evaluación periódica puede llevarse a cabo mediante:

• Auditorías Internas
• Auditorías de Integridad de Datos
• Auditorías a Proveedores