Normativa USP: Guía para fabricantes farmacéuticos
Industria farmacéutica — En mayo de 2026, los fabricantes deberán cumplir la recién publicada USP<665> de la United States Pharmacopeia. Estas directrices establecen estrictas normas de seguridad para los componentes de plástico polimérico utilizados en la producción farmacéutica, en particular los que están en contacto directo con los productos. A medida que se amplía la aplicación de tecnologías de un solo uso, desde tubos hasta biorreactores, la USP<665> aborda los riesgos de los Extraíbles y Lixiviables (E&L), mejorando la seguridad de los pacientes y la pureza de los medicamentos.
Los fabricantes deben evaluar y seleccionar rigurosamente materiales plásticos que cumplan criterios de seguridad específicos. Esto implica evaluar la resistencia química, pureza y estabilidad del material. Este riguroso proceso de selección puede restringir los materiales disponibles, lo que puede provocar un aumento de los costes y alteraciones en las relaciones con los proveedores.
Los fabricantes también pueden tener que revisar los procesos de producción existentes. Esto podría incluir la modificación de equipos, el cambio de técnicas de fabricación como el moldeo y la extrusión, y la aplicación de nuevos procedimientos de manipulación para reducir los riesgos de contaminación. Estas modificaciones requieren planificación, tiempo y recursos financieros, lo que repercute en los plazos de producción y puede reducir temporalmente la eficacia de la fabricación.
Las directrices obligan además a realizar pruebas detalladas de E&L, exigiendo a los fabricantes que desarrollen, validen y ejecuten rutinariamente protocolos de pruebas sólidos. Esto implica inversiones en capacidades analíticas avanzadas y formación para el personal técnico, lo que puede llevar a la creación de laboratorios especializados para el cumplimiento continuo. Además, es esencial aplicar medidas rigurosas de control de calidad, lo que implica una inspección estricta de los materiales, la supervisión de los procesos y pruebas exhaustivas de los productos finales para garantizar el cumplimiento de las normas de seguridad.
Preparar el cambio
— Las empresas farmacéuticas pueden prepararse para la USP<665> adoptando un enfoque proactivo y estratégico. Esto incluye revisar y ajustar sus procesos y materiales actuales centrándose en la evaluación de riesgos para E&L. Deben identificar las lagunas en el cumplimiento, invertir en formación específica del personal y colaborar con los proveedores para garantizar que los materiales cumplen las nuevas normas. Adoptar un enfoque basado en el riesgo ayuda a priorizar los esfuerzos cuando son más necesarios.
La transición al cumplimiento de la USP<665> puede plantear varios retos a los fabricantes. La limitación de recursos podría restringir la capacidad de aplicar rápidamente los cambios necesarios, mientras que la falta de conocimientos técnicos especializados podría complicar las pruebas y la interpretación de los datos. Además, la gestión de la conformidad en cadenas de suministro complejas requiere una coordinación y comunicación sólidas, para garantizar que todos los proveedores cumplan las nuevas normas.
Para apoyar esta importante transición, ALTEN ofrece servicios especializados para ayudar a los clientes a lograr el cumplimiento de la USP<665>. Gracias a nuestra amplia experiencia en ensayos E&L, proporcionamos recursos y conocimientos esenciales para cumplir estos complejos requisitos. Al facilitar la adopción temprana de las directrices USP<665> y ofrecer apoyo estratégico, ALTEN ayuda a sus clientes a adelantarse a los cambios normativos y mantener una ventaja competitiva en la industria farmacéutica.
Mirando al futuro
— La USP<665> promete cambios transformadores en toda la industria de Life Sciences al establecer unos puntos de referencia de seguridad y calidad más elevados. Esta nueva norma obliga a los fabricantes a replantearse sus procesos de producción, fomentando el uso de materiales innovadores y técnicas analíticas de vanguardia. Se espera que estos avances mejoren la robustez de la fabricación, aumentando significativamente la seguridad y la calidad de los productos farmacéuticos.
Pero adoptar la USP<665> va más allá de la conformidad; es una oportunidad estratégica para mejorar la excelencia operativa. Las empresas que adoptan proactivamente estas normas pueden mejorar el cumplimiento y diferenciarse en el mercado. Esta ventaja estratégica puede mejorar su reputación de calidad y fiabilidad, reforzar su posicionamiento competitivo y generar una mayor confianza entre los profesionales sanitarios y los pacientes.
El éxito de la transición al cumplimiento de la USP<665> depende de la colaboración eficaz entre las distintas partes interesadas del sector, incluidos los organismos reguladores, los proveedores de materiales y los proveedores de servicios. Trabajando juntos, estas partes pueden alinearse con las nuevas directrices, superar los retos de la transición y compartir conocimientos valiosos. Este enfoque colaborativo es esencial para promover la mejora continua y la innovación, mejorando en última instancia los resultados para los pacientes y agilizando los procesos de fabricación de medicamentos.
— En resumen, la USP<665> hace avanzar la fabricación farmacéutica, mejorando la seguridad y la calidad al tiempo que exige ajustes a los fabricantes. Las empresas deben innovar y adaptarse, invirtiendo en nuevas tecnologías y métodos para cumplir normas estrictas y garantizar mejoras continuas en la calidad de los productos y la seguridad de los pacientes. La colaboración de toda la industria es crucial para el éxito de la adaptación. Juntos, podemos transformar los retos de la USP<665> en oportunidades de crecimiento y avance, estableciendo nuevos puntos de referencia para las prácticas farmacéuticas y mejorando los resultados de la atención sanitaria mundial.
