Román es experto en Medical Affairs y consultor de Life Sciences en ALTEN. Nos cuenta todos los detalles sobre medicamentos de terapia avanzada:
¿Qué son los medicamentos de terapia avanzada?
Son medicamentos de uso humano basados en genes, células o tejidos. Estos medicamentos están a la vanguardia de la innovación y brindan nuevas oportunidades para abordar una variedad de enfermedades con opciones terapéuticas limitadas o nulas.
¿Cómo los podemos clasificar?
Se pueden clasificar en cuatro grupos principales:
- Medicamentos de terapia génica
- Medicamentos para la terapia de células somáticas
- Productos de ingeniería tisular (TEP)
- Los medicamentos de terapia avanzada combinados
¿Existen conceptos reglamentarios y legislativos aplicables para estos medicamentos?
Dado que estos medicamentos son complejos y nuevos, deben ser regulados por una normativa adecuada, con el fin de preservar la salud pública.
El Comité de Terapias Avanzadas (CAT) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) evalúa la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de terapia avanzada. Según la definición del Anexo I de la Directiva 2001/83/CE (Directiva 2003/63/CE de 25 de junio de 2003), estos medicamentos se consideran medicamentos biológicos, y, por tanto, la misma legislación es aplicable, de forma general, a su fabricación, control, investigación clínica y a las condiciones para su autorización.
Desde el año 2008, todos los medicamentos de terapia avanzada requieren el uso del procedimiento centralizado. Esto garantiza el aprovechamiento del procedimiento de evaluación y autorización único de la UE. Además, facilita a las compañías la comercialización de los productos y el acceso de los pacientes de los distintos Estados miembros. Finalmente, la Comisión Europea adoptó las Directrices sobre ” Good Manufacturing Practise ” (GMP) específicas para productos de terapia avanzada en noviembre de 2017 y son de obligado cumplimiento desde el 22 de mayo de 2018.
