Redacción sobre moléculas y normativa
MATILDE THYE KVEIBORG /
DIRECTORA DE REDACCIÓN MEDICAL
¿Qué hace tu departamento?
Matilde — El papel de la redactora médica es amplio, cuya responsabilidad clave es diseñar y entregar documentos adecuados a su propósito que comuniquen información muy compleja de forma clara y concisa. Nos encargamos de varios tipos de documentos, incluida la documentación reglamentaria típica, como protocolos para estudios clínicos, informes de estudios clínicos y folletos para investigadores. Además, preparamos publicaciones científicas y, ocasionalmente, colaboramos en la redacción de materiales de marketing o procedimientos normalizados de trabajo. Todas las personas de nuestro equipo tienen formación científica, con doctorados y algunos incluso experiencia posdoctoral. Además de nuestra sólida base científica, hemos dedicado muchos años a adquirir conocimientos sobre lo que es una comunicación eficaz cuando se trata del desarrollo de fármacos. Y esto significa que tenemos algunos trucos en la manga que pueden ayudar a acelerar el desarrollo clínico optimizando los documentos reglamentarios que enviamos a las autoridades.
¿Qué diferencia a la oferta de Aixial Group?
Matilde — Yo diría que es nuestra amplia experiencia lo que nos diferencia de otras empresas de investigación clínica, sobre todo con los tipos de documentos estratégicos y de alta complejidad, y luego nuestro gran trabajo en equipo. A menudo trabajamos con un equipo multidisciplinar de expertos que representan diversas áreas de especialización. En un equipo así, el papel del redactor médico es crucial para facilitar el progreso de los documentos, garantizar la claridad de los mensajes y comprender cómo se interconectan las distintas piezas de información. Además, los redactores médicos pueden ayudar a guiar el flujo de pensamiento del patrocinador, trazando el camino hacia sus conclusiones. Por lo tanto, un redactor médico puede ayudar a allanar el camino hacia una documentación que cumpla las normas y sea concisa, al tiempo que ayuda al lector a comprender e interpretar los datos.
TANJA JENSEN /
REDACTORA MÉDICA SENIOR
¿En qué fase del desarrollo clínico es mejor participar como redactora médica?
Tanja — Yo diría que muy pronto, ya que es crucial considerar cómo se alineará la redacción con los documentos posteriores. Con una estrategia integral, un redactor médico puede discernir cómo cada pieza de información se conecta con documentos posteriores en los que deben abordarse cuestiones específicas. Por ejemplo, al preparar un protocolo, hay que tener en cuenta el informe del estudio clínico y las publicaciones científicas posteriores (por ejemplo, para garantizar el cumplimiento de la normativa y la cobertura de los aspectos necesarios para la publicación en revistas de gran impacto).
¿Cuáles son los problemas más comunes que como redactora médica ayudas a que tus clientes superen?
Tanja — La longitud excesiva, el contenido incompleto y, sobre todo, la mala explicación de los motivos son los problemas más frecuentes relacionados con la calidad de los documentos. Según los organismos reguladores, la explicación deficiente de la justificación es la que más afecta a la calidad de los documentos. Como redactores médicos, sabemos cómo superar estos problemas y preparar documentos de alta calidad. Gracias a nuestra amplia experiencia, sabemos lo que hay que hacer y cómo conseguirlo. Tenemos nuestros trucos y consejos para ayudar a nuestros clientes a conseguir las aprobaciones que necesitan.
¿Qué es lo más importantes que debe tener en cuenta un redactor médico en las primeras fases del desarrollo de un protocolo?
Tanja — Se trata de una estrategia a largo plazo en la que participan todas partes interesadas. Esto implica comprender el objetivo final, ya sea un medicamento o un dispositivo. Para garantizar la coherencia, los redactores médicos facilitan los debates importantes y recogen las opiniones de las partes interesadas en una redacción exhaustiva, todo ello navegando por los matices de su lenguaje único.
